编者按

目前，临港南桥科技城企业上海领康时代生物技术有限公司（简称"领康时代"）传来捷报，公司CHO细胞平台顺利完成首批2000L规模生物药原液的GMP生产，迈入生物药大规模商业化生产的全新阶段。一路走来，临港南桥科技城与领康时代携手并进、共同奋斗，秉承共同发展的理念，深度对接需求、整合各方资源，共同建设研发与中试平台，构筑人才交流、技术合作的桥梁，集中力量推动产业发展迈上新的台阶。此次，领康时代成功实现了首批2000L CHO细胞GMP生产，不仅推动了企业技术的升级进步，更是园区生物医药产业发展的一次重大突破。

这一重大突破标志着领康时代已实现从早期研发、临床前样品生产到大规模商业化生产的高效稳定的整体工艺衔接，充分验证了其平台技术的先进性、工艺放大的成熟稳定性和商业化生产的合法合规性。同时作为提供生物药研发生产全方位服务的一站式CDMO企业，领康时代在完善自身技术服务体系方面达到又一重要里程碑。

首批2000L GMP生产任务的圆满完成，彰显了领康时代在生物制药领域突出的能力：

首先，领康时代成功打通了从实验室研发到规模化生产的“黄金通道”。这种从2L实验室小试到2000L工业化量产的精准放大能力，犹如为新药研发铺就了一条从实验室通往商业化生产的“高速公路”，大大加速了创新药物的产业化进程。

其次，在放大生产过程中，领康时代展现出优异的过程“掌控力”。通过准确的关键工艺参数调控和全方位的质量监控体系，确保了从试验级到工业级的产品质量始终如一，展现出精准全面的过程管理能力。

更具战略意义的是，此次突破有力验证了领康时代哺乳动物细胞平台的核心竞争优势，不仅为其未来的大规模标准化生产奠定了坚实基础，更预示着领康时代在生物制药领域已具备引领行业发展的实力，能够满足市场上各类治疗性蛋白和抗体药物的研发和生产需求。

领康时代首席技术官李春澍先生在谈及此次成就时表示：“2000L CHO细胞首批GMP生产是领康生产能力的重要里程碑。这一成就是基于项目团队充分的质量研究和关键质量属性的全面工艺表征，我们确定了工艺路线中的关键工艺参数。同时，得益于领康生产体系中完备的质量控制体系，确保了大规模生产过程中各个操作环节的准确控制。无论是上游细胞培养阶段的代谢参数管理，还是下游纯化制备过程中的杂质控制和产品收率，都达到了令人满意的结果。”

领康时代中试生产平台上游生产线配备了全套德国进口Sartorius品牌设备，包括20L/50L RM摇摆式生物反应器、200L/2000L一次性细胞培养生物反应器系统；下游生产线则配备了Cytiva层析设备和Merck三滤设备，包括?KTA process 层析系统、BPG及AxiChrom层析柱，Merck Millipore深层过滤、UF/DF、NF设备。所有关键设备数据完整性遵循ALOCA+原则，满足中国NMPA/欧盟EMA/美国FDA GMP要求；领康时代坚持"质量优先、程序先行、求真务实、持续改进"的质量方针，建立并运用科学、系统、有效的质量管理体系，持续为顾客提供符合预定用途和注册要求的产品。

CHO细胞培养工艺从2L放大到2000L关键质量属性检测结果：

▲细胞密度和细胞活率

▲发酵过程乳酸和葡萄糖变化趋势

▲发酵过程二氧化碳分压变化趋势

▲电荷异质性叠图

  ▲糖型比例叠图

来源：领康时代CDMO