“不出海，就出局；不合规，也出局”早已是行业共识。然而，真到了落地执行，多少医械人被卡在了这四道坎上：在国内，网络营销红线摸不透、质量飞检“两层皮”理不清；出了海，注册准入门槛看不懂、跨境销售渠道找不到。

8月14日下午，由上海临港联合发展有限公司与上海茸科昭格生物科技有限公司联合主办，上海长三角医疗器械产业发展促进会指导、汇丰银行倾力赞助的「合规致远：医疗器械全渠道准入合规与东南亚出海实战沙龙」在上海临港南桥科技城顺利举行。40余位医械创始人、管代、合规总监及投融资代表带着真问题齐聚一堂；四位实战派专家，把这张“从拿证、质控到卖货、出海”的全链路指南拆解得明明白白。

大咖论道

四道坎，四位实战派各有解法

网销红线

抢占网销风口：直播带货的红线与底线

 ▲邢国杰

上海茸科昭格生物科技 首席专家

机构赋能：专注于医疗器械全生命周期合规解决方案及创新转化，提供注册备案管理、网销合规指导及双向医学成果转化服务。

在网络营销和直播带货风靡的当下，医疗器械线上销售正面临极度严格的合规收紧。前药监系统背景、参与多项法规修订的邢国杰老师明确划出了网销新规《医疗器械网络销售监督管理办法（征求意见稿）》的重要变化：直播带货明确合规红线、直播人员要求、医疗器械广告合规关键点等。他特别提醒一个容易被忽视的细节，销售记录保存期限的变化。一旦踩线将面临重罚甚至吊销资质，企业只有将合规融入营销血液，才能安稳吃下新渠道红利。

MDR 通关

欧洲出海减负：发证周期能极限压缩到8-12个月

▲ 张杰莹

Applus+ De.Testing 医疗事业部营销总监

机构赋能：Applus+De.Testing是一家全球领先的外资第三方检测实验室与公告机构。其在国内拥有重资产实验室，高效提供CE/MDR认证（质量体系与技术文档同步评审）及全品类检验检测服务。

MDR 转换期2027年底截止，当前13至18 个月的审核周期让出海企业普遍承压。艾普拉斯营销总监张杰莹带来一剂“减负药”：欧盟新规草案将于今年落地——通过取消5年证书有效期、认可真实世界数据（RWE）、放宽严重不良事件报告时限，大幅削减临床评价成本。同时，张杰莹先生详细讲解了新旧MDR法规对比的10个核心要点。更重磅的是，他直接提出了实操解法——将技术文档（TD）与质量体系（QMS）由串联改为并行送审，可将取证周期极限压缩至8至12个月。这家在青浦重资产建实验室的外资检测认证集团，真正把“一次测试、全球申报”落到了中国本土。

韧性质量

韧性质量防线：质量体系好不好，不看文件看现场

▲陈陛

上海科华实验系统 管理者代表

机构赋能：科华作为国内资深的体外诊断及医疗器械实体生产企业，积累了深厚的实战管理经验。

在国内飞检常态化背景下，靠纸面文件应付监管的时代已彻底终结。科华实验系统管代陈陛，以关键岗位挂名、批记录缺失、检验数据无审计追踪等真实飞检翻车案例敲响警钟。11月1日新版《医疗器械生产质量管理规范》施行，监管思路正式从底线合规转向质量提升。陈陛女士以“强组织、实记录、严采购、精生产、快响应”五大支柱给出解法，指出企业必须撕掉文件与实操脱节的“两层皮”，确保关键人员全职履责，借数字化手段锁死真实溯源数据，真正把飞检当做免费体检，将合规转化为核心资产，而非视作成本负担。

东南亚出海

掘金东南亚：别单干，抱团出海补贴高达90%

▲毛杰荣

上海长三角医疗器械产业发展促进会 副秘书长

机构赋能：促进会致力于推动区域医械产业协同。核心服务包括组织海外巡展（享受高额政府补贴）、提供综合展台代推广、官方渠道本土化对接及取证辅助。

毛杰荣副秘书长以一组数据点明东南亚医器市场的含金量——年复合增长率达9.8%，2026年预计突破123.5亿美元。但是，这片出海热土中暗藏玄机。以马来西亚为例，虽市场高度认可中国NMPA证书，但未明文强制的清真认证（Halal）往往决定订单成败。面对国际巨头，他建议企业放弃盲目广告，转而精准绑定当地医疗KOL，通过高频学术会议建立口碑。怎么去出海最划算？为降低单打独斗的成本，促进会打出“抱团出海”王牌——依托官方渠道对接当地商会，今年11月马印专场巡展的外贸补贴最高覆盖90%参展费，大幅降低企业试错成本。此外，促进会按季度向海外定向推送优质国产产品，建立了常态化出海渠道。

产业生态

一流的“创新生态集成服务商和总运营商”

▲徐奕君

临港南桥科技城 招商负责人

活动开场，主持人临港联合产业发展中心韩颖桢点出临港联合“一流园区创新生态集成服务商和总运营商”的核心定位。临港南桥科技城招商负责人徐奕君的深度推介，更道出了本次活动主场的底气——临港联合不仅是提供物理空间的房东，更是为您精准链接全生命周期产业资源的超级合伙人。

选择临港联合，企业所需的产业资源直达脚下。徐奕君女士以一组数据彰显园区硬实力——临港联合下属园区已集聚近100家医械产业链企业，手握234张注册证与超30张生产许可证。心泰医疗全球首款、市占率第一的可降解心脏封堵器、汇禾医疗“介入无植入”原创技术、卓昕医疗脊柱手术机器人……一批“全球首创”与“国产替代标杆”正从这里走向世界。

在软实力上，临港联合构建多维度生态，为企业提供全生命周期深度赋能：合规端引入上海长三角医疗器械产业促进会，已成功协助隶创科技平移“双证”，并指导妙思与萨娅医疗申报医保及创新政策；研发端整合必维、欧陆等顶尖机构，畅通检测渠道；临床端链接养志康复医院等医疗服务机构，加速医企对接与转化；后勤端配备超4000套人才公寓，切实解决团队安居顾虑。

在临港联合，物业只是入口，产业生态链接才是核心。

聚势共赢

快闪展示点燃链接火花，专家问诊精准把脉痛点

如果说嘉宾分享是授人以渔，企业快闪与专家答疑则将沙龙变成了高密度的资源交易所。各家医械企业代表轮番上阵，只用三句话讲透：“我是谁、我能提供什么、我需要找谁”。7位企业代表抛出真实难题，专家团现场把脉、给出实操解法，让参会企业“带着需求来、拿着方案走”。

★一家做近视弱视治疗仪的企业，苦于国内注册证到期，欲转战海外市场。专家现场指点迷津：直接利用马来西亚对中国证书的高认可度，通过专项渠道大幅缩短审批周期，抢占视光蓝海。

★一家主打智能睡眠监测硬件的企业，对欧洲个人健康数据出海感到迷茫。专家一针见血地给出了GDPR及MDR网络安全的要求路径，并建议立即启动数据保护影响评估（DPIA）。

★一家知名医械供应链企业询问东南亚市场国产替代欧美品牌的可能性。专家回应长期趋势向好，尤其马来西亚，但需通过学术推广建立信任，切忌单纯价格竞争。

★一家牛津大学团队背景的续血糖监测（CGM）产品寻求海外注册与渠道合作。专家现场指出东南亚对CGM特殊准入要求，利用促进会渠道对接当地经销商。

★一家专注于微生物分子诊断的企业对如何在东南亚建立品牌认知无从下手。专家建议放弃大众广告，转而借助KOL在学术会议持续曝光建立口碑。

在短短一个多小时里的密集交互中，每一个真问题都拿到了可落地的思路。在这里，企业不只是“听”，更是实实在在地“链”到了资源。找合规准入服务、战略投资、海外渠道、产品联合开发伙伴的企业，都在现场“双向奔赴”，部分企业负责人直接在现场找到潜在合作伙伴并沟通合作意向。

企业与专家互动

 企业作快闪介绍

做医械，四道坎躲不过；但找对平台，这些门槛都能变成企业攀登的台阶。未来，临港联合将继续发挥产业集成服务商的优势，与各位医械产业同仁并肩前行，共同锻造中国医疗器械企业的全球竞争力，让中国智造闪耀世界舞台！

企业接洽与活动咨询

韩颖桢

18121213384

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欢迎随时接洽

延伸阅读

关于上海茸科昭格生物科技有限公司

公司孵化于上海市松江区G60科创走廊，立足上海，面向全国，助力医疗器械产业创新发展，致力于医疗器械全生命周期合规解决方案及创新转化。团队汇聚行业资深专家，提供个性化服务，满足客户需求。团队已服务百余家医疗器械企业，获得各类器械证200+，完成科技成果转化项目30+，获得行业认可。参与修订多项法规，制定行业标准，助力提升行业整体水平。

关于上海长三角医疗器械产业发展促进会

上海长三角医疗器械产业发展促进会（SDMDA）成立于2022年9月，是在长三角一体化及大健康产业战略背景下，于上海市相关部门大力支持下成立的行业组织。目前汇聚了联影、微创、西门子、强生、迈瑞等300余家国内外头部及创新型企业。促进会始终立足“推进产业健康发展、解决行业共性问题、指导企业合规守信”的核心定位，致力于推动长三角医疗器械先进制造业集群建设，促进医工协同与创新转化，助力企业在合规框架下扎根上海、辐射全国，实现高质量一体化发展。